Nouvelles normes harmonisées

Switec (le centre suisse d’information sur les règles techniques) établit en coopération avec les offices fédéraux compétents et d’entente avec le SECO les listes des normes techniques auxquelles se réfèrent les prescriptions techniques.

Informations actuelles: Les négociations pour un accord-cadre institutionnel entre la Suisse et l'UE ont été rompues en mai 2021. Vous souhaitez en savoir plus sur le sujet? Cliquez ici…

Listes des normes techniques relatives aux dispositifs médicaux selon l'ancien droit

Les dispositifs médicaux qui ont été mis sur le marché conformément à l'ancienne législation et/ou qui répondent aux dispositions transitoires sont encore soumis aux anciennes normes techniques. Les dispositions et délais transitoires sont définis au chapitre 11, section 2 de l'ODim et au chapitre 10, section 2 de l'ODiv, ainsi qu'à l'art. 120 de la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux et à l'art. 110 de la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Vous trouverez des informations complémentaires dans la FAQ de Swissmedic.



Le responsable de la mise sur le marché doit avoir le moyen de savoir quelles sont les versions reconnues et en vigueur et les délais de transition dont il dispose. Celui qui met sur le marché des produits visés par le modèle des deux piliers doit impérativement consulter les listes nouvellement publiées des normes harmonisées pour obtenir un certificat de conformité !

Vous pouvez commander ces normes dans notre SNV shop en ligne.