Instructions pour les pharmaciens relatives aux médicaments à usage humain et vétérinaire + point decontact matériovigilance et à l’enregistrement des distributeurs de dispositifs médicaux.

Arrêté royal modifiant l’arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens, l’arrêtéroyal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire et l’arrêté royal du 15novembre 2017 [...]

Ce projet poursuit la mise en oeuvre du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE, et de la loi du 5 mai2022 relative aux médicaments vétérinaires.

Tout d'abord, la terminologie est mise en conformité avec ces règlements. D'autre part, entre autres :
- l'obligation de renvoyer, en cas de vente à distance de médicaments vétérinaires, au site internet de l'AFMPSconformément à l'article 40, §2 de la loi du 5 mai 2022 relative aux médicaments vétérinaires ;
- inséré l'obligation, en cas de vente à distance de médicaments vétérinaires, de mentionner le logo visé par lerèglement d'exécution (UE) 2021/1904 de la Commission du 29 octobre 2021 portant adoption du projet delogo commun pour la vente au détail à distance de médicaments vétérinaires ;
- inséré l'obligation pour le pharmacien de signaler immédiatement à l'AFMPS tout soupçon sérieux defalsification de médicaments vétérinaires ou de défaut de qualité présumé de médicaments vétérinaires ;
- réglemente davantage l'externalisation des préparations de médicaments vétérinaires ;
- supprime la disposition relative à la tenue de registres pour les médicaments vétérinaires, celle-ci étant déjàréglementée au niveau européen.
Elle réglemente également davantage la préparation par les pharmaciens. Des obligations en matièred'étiquetage et de notice sont également imposées pour le fractionnement des médicaments à usage humain.La possibilité de recourir à un mandataire pour collecter les médicaments est également restreinte.
Enfin, la référence aux dispositifs médicaux dans les articles 21, 28 et 29 de l'arrêté royal du 21 janvier 2009est supprimée, compte tenu de la libéralisation du circuit de distribution des dispositifs médicaux. Toutefois, lespharmaciens resteront exemptés de l'obligation d'enregistrement des distributeurs s'ils ne fournissent desdispositifs médicaux qu'aux patients, aux responsables des animaux ou à leurs mandataires.