Les préparations hospitalières spéciales

Projet de décret relatif aux préparations hospitalières spéciales

Le projet de décret est pris en application de l'article 61 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 definancement de la sécurité sociale pour 2022.

Il définit les modalités de production en urgence de médicaments sous forme de préparations hospitalièresspéciales par des structures publiques habilitées en faisant appel à des façonniers en sous-traitance afin derépondre à des enjeux de rupture ou de crise sanitaire.
Le texte précise la définition des préparations hospitalières spéciales, qui, en raison des difficultés techniquesde leur fabrication ou de la faible disponibilité des substances actives nécessaires, sont réalisées par desstructures publiques habilitées en cas de rupture de stock ou de crise sanitaire ayant un impact sur l’ensembledu territoire national. Il précise les modalités d'habilitation des pharmacies à usage intérieur, desétablissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de l’Agence nationale de santé publique oude la pharmacie centrale des armées pouvant réaliser les préparations hospitalières spéciales, accordée par leministre chargé de la santé. Il fixe les conditions de l'autorisation temporaire et exceptionnelle des préparationshospitalières spéciales, donnée soit par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicamentet des produits de santé (ANSM) en cas de rupture de stock soit par le ministre chargé de la santé en cas decrise sanitaire et qui précisera les modalités de réalisation de la préparation. Il définit enfin les modalités desous-traitance des préparations hospitalières spéciales.
Texte de référence européen: Directive n° 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain modifiée par la directive no2011/62/UE du 8 juin 2011, notamment son article 5.