Sont concernés les éditeurs publics ou privés développant des solutions numériques en lien avec la e-santéet qui sont déjà référencées au catalogue d'outils et de services numériques de l'espace de santé numérique"Mon espace santé".

Arrêté relatif à la procédure d'audit des outils et services numériques référencés au catalogue de l'espacenumérique de santé.

La loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et la transformation du système de santé, dite "OTSS", a créé l'espace numérique de santé ("Mon espace santé") qui comprend des servicesnécessaires aux personnes bénéficiaires de l'assurance maladie en France pour gérer sa santé.

Le présent projet d'arrêté est pris en application des articles R.1111-37 et R.1111-38 du code de la santépublique.
Cet environnement numérique "Mon espace santé" propose un catalogue "référençant" des outils ou servicesnumériques déjà disponibles sur le marché par des opérateurs publics ou privés, qui se trouvent ainsi"référencés" par les pouvoirs publics, ce qui leur permet, si l'assuré décide d'installer cet outil ou service, del'utiliser en confiance. Le référencement d'un outil ou d'un service numérique dans le catalogue est précédéd'une évaluation initiale, au regard de sa conformité à des critères éthiques, techniques, de sécurité et relatifsau RGPD, mentionnés à l'article R.1111-37 du code de la santé publique et définis par arrêté du 23 juin 2022(https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000046014336/2023-04-17/) précédemment notifié sous laréférence 2022/083/F)
Afin de garantir la conformité dans le temps des solutions déjà référencées aux éléments contenus dans leurdemande de référencement initiale, le dernier alinéa de l'article R. 1111-38 du code de la santé publiqueprévoit une procédure d'évaluation continue, aussi appelée "audit", par le groupement d'intérêt publicmentionné à l'article L.1111-24 du code de la santé publique.
Le présent projet d'arrêté précise les règles applicables à ces procédures (plans d'audits, modalités deréalisation des audits, modalités de corrections des non-conformités relevées, modalités de retrait éventuel duréférencement).