Le projet d'arrêté royal s'applique aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à usage humain et à leurs accessoires au sens du règlement (UE) 2017/746;
Arrêté royal portant exécution de la loi du xxx relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Le présent projet d'arrêté royal vise à compléter les modalités d'application du règlement 2017/746 (IVDR).
Les articles donnant lieu à la présente notification sont les suivants :
- article 3 (modalités de publication et contenu de la déclaration visée à l'article 5.5, f), de l'IVDR pour les dispositifs "in house");
- article 4 (modalités de notification des incidents graves et mesures correctives liés aux dispositifs "in house").