ICS 11.120.01
NTON 19 013 ‑ 20 Medicamentos De Uso Humano. Productos de Origen Biológico y Biosimilares. Requisitos de Registro (60 página(s), en Español)
El objeto de este reglamento es establecer los requisitos para el Registro, Renovación y Modificaciones al registro sanitario de Productos Biológicos y Biosimilares de uso Humano, así como la liberación de lotes de Productos Biológicos según evaluación de riesgo.
Aplica a las personas naturales o jurídicas, dedicadas a la fabricación, importación, distribución y comercialización de Productos Biológicos y Biosimilares de uso Humano