CHL/481
WTO/TBT
CL Chili
  • 11 - Technologies de la santé
2019-08-26
2019-07-05

Pharmaceutical products

"Guías Técnica asociadas a la Equivalencia Terapéutica" o Incorpora un apéndice a su anexo Nº 1: Guía Técnica G-BIOF 01: Lineamientos para la demostración de equivalencia terapéutica de otras formas farmacéuticas de administración oral con acción sistémica. Se agregan los siguientes anexos: o ANEXO Nº 6: Guía Técnica G-BIOF 03: Lineamientos para la demostración de equivalencia terapéutica de formas farmacéuticas de administración oral con acción local en el tracto gastrointestinal. o ANEXO Nº 7: Guía Técnica G-BIOF 04: Lineamientos para la realización de estudios para demostrar equivalencia terapéutica en formas de administración tópica. o ANEXO Nº 8: Guía Técnica G-BIOF 05: Lineamientos para la realización de estudios para la demostración de equivalencia terapéutica en sistemas terapéuticos y parches de acción local. o ANEXO Nº 9: Guía Técnica G-BIOF 06: Lineamientos para la realización de estudios para la demostración de equivalencia terapéutica en medicamentos administrados por vía inhalatoria. o ANEXO Nº 10: Guía Técnica G-BIOF 07: Lineamientos para la realización de estudios para la demostración de equivalencia terapéutica en medicamentos complejos no biológicos que son formulados como soluciones acuosas para ser administrados por vía parenteral ("Technical guides on therapeutic equivalence", with an appendix added to Annex No. 1 (Technical Guide G‑BIOF 01: Guidelines for demonstrating therapeutic equivalence of other oral dosage forms with systemic action) and the following annexes included: Annex No. 6 (Technical Guide G‑BIOF 03: Guidelines for demonstrating therapeutic equivalence of oral dosage forms acting locally in the gastrointestinal tract), Annex No. 7 (Technical Guide G‑BIOF 04: Guidelines for conducting therapeutic equivalence studies for topical dosage forms), Annex No. 8 (Technical Guide G‑BIOF 05: Guidelines for conducting therapeutic equivalence studies for therapeutic systems and locally acting patches), Annex No. 9 (Technical Guide G‑BIOF 06: Guidelines for conducting therapeutic equivalence studies for inhaled medicines), and Annex No. 10 (Technical Guide G‑BIOF 07: Guidelines for conducting therapeutic equivalence studies for non‑biological complex drugs prepared as aqueous solutions for parenteral administration)). (5 pages, in Spanish; 10 pages, in Spanish; 78 pages, in Spanish; 18 pages, in Spanish; 34 pages, in Spanish; 12 pages, in Spanish)

Technical guides on the demonstration of therapeutic equivalence of pharmaceutical products