Neuregelung tierarzneimittelrechtlicher Vorschriften

Verordnung zur Neuregelung tierarzneimittelrechtlicher Vorschriften

Mit der Verordnung zur Neuregelung tierarzneimittelrechtlicher Vorschriften sollen die Verordnung über Einteilungskriterien für die Kategorien der Apothekenpflicht oder Freiverkäuflichkeit von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten (Tierarzneimittel-Kategorisierungsverordnung, TAMKatV) und die Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung on Tierarzneimitteln und Wirkstoffen (Tierarzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, TAMWHV) neu erlassen werden.
In Deutschland werden nach den Regelungen des Tierarzneimittelgesetzes Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte als apothekenpflichtig oder als frei verkäuflich kategorisiert. Diese Kategorisierung bestimmt, ob dieTierarzneimittel oder Produkte außerhalb von Apotheken oder tierärztlichen Hausapotheken bereitgestellt und abgegeben werden dürfen oder nicht. Dabei ist gemäß der unmittelbar geltenden Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel ein produktspezifischer Ansatz zu verfolgen. Mit der TAMKatV sollen daher Einteilungskriterien für die Apothekenpflicht oder Freiverkäuflichkeit von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten festgelegt werden, die diesem produktspezifischen Ansatz Rechnung tragen.

Außerdem sollen mit der TAMWHV bis zum Erlass delegierter EU-Rechtsakte zur Guten Herstellungspraxis nationale Vorschriften zur Anwendung des EU-GMP-Leitfadens bei der Herstellung von Tierarzneimitteln, veterinärmedizintechnischen Produkte und Wirkstoffen festgelegt werden.