2020/0727/B
EC/EFTA
BE Belgique
  • S10S - Dispositifs médicaux
2021-02-25
2020-11-26

Le présent projet s'applique aux investigations cliniques de dispositifs médicaux à usage humain et à leurs accessoires au sens du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE.

ARRETE ROYAL RELATIF AUX INVESTIGATIONS CLINIQUES DE DISPOSITIFS MÉDICAUX

Le présent projet d'arrêté royal vise tout d'abord à compléter les modalités d'application du règlement 2017/745 pour ce qui concerne les investigations cliniques conduites aux fins énumérées à l'article 62, paragraphe 1, du règlement 2017/745.

Par ailleurs, le présent projet vise à fixer les exigences relatives à la conduite des investigtions cliniques visées à l'article 82 du règlement 2017/745.

Les articles donnant lieu à la présente notification sont les suivants :

- article 2 (définition des bonnes pratiques cliniques);

- articles 13 à 15 (détails de la procédure relative à l'autorisation d'une investigation clinique);

- articles 24, 28 à 33, 37 à 51 (exigences relatives aux autres investigations cliniques).