Dispositifs médicaux à usage individuel (remboursables par l'assurance maladie au titre de leur inscription sur la liste des produits et prestations remboursables - dite LPP - prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale).

Décret relatif à la remise en bon état d'usage de certains dispositifs médicaux.

Ce décret définit les règles garantissant la qualité et la sécurité d’emploi de remise en bon état d’usage de dispositifs médicaux après leur mise en service ainsi que les règles de prise en charge par l’assurance maladie (régime national de sécurité sociale) et les modalités de traçabilité de ces produits.

Pour rappel, le règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux n’harmonise pas les dispositions régissant la remise à disposition sur le marché de dispositifs médicaux après qu'ils aient déjà été mis en service, dans le cadre notamment de ventes de seconde main (considérant 3).
Les principales dispositions définies dans le décret sont :
- définition complète de la remise en bon état d'usage d'un dispositif médical après qu’ils aient été déjà mis en service ;
- cadre réglementaire de l’activité de remise en bon état d’usage (élaboration d’une norme technique AFNOR, modalités de certification des centres de remise en bon état d'usage, modalités de contrôle des organismes certificateurs et sanctions des centres homologués en cas de manquement) ;
- règles de distribution des dispositifs remis en bon état d'usage ;
- engagement du patient vis-à-vis du dispositif remis en bon état d'usage dans le cadre de la prise en charge par le régime d’assurance maladie ;
- Identification du produit remis en bon état d'usage avec apposition par un opérateur agrée de l'identifiant unique des dispositifs prévu à l’article 27 du règlement (UE) n° 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux ;
- contenu, gestion et accès à la plateforme nationale de traçabilité des fauteuils roulants « ECO-DM » ;
- période transitoire d'entrée en vigueur du décret.
A titre d'exemple, les fauteuils roulants pour personnes handicapées se rattachent à la catégorie précitée des dispositifs médicaux à usage individuel et devraient normalement être les premiers produits auxquels seront appliquées les dispositions du présent décret.
Actuellement, l’entrée en vigueur du présent décret est prévue au 1er juillet 2023 sous réserve des suites de la présente procédure.