Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)

Ordonnance portant adaptation du droit français au réglement (UE) 2017/746 du Parlement et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission

Le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro a remplacé la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro après une période de transition.

La présente ordonnance vise principalement à :
1 - actualiser les articles du code de la santé publique relatif aux DMDIV et reposer la définition des dispositifs concernés
2 - soumettre désormais 80 % des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à une procédure d'évaluation de la conformité faisant intervenir un tiers indépendant, appelé «organisme notifié», organismes économiques le plus souvent à but lucratif.
Ces organismes notifiés sont désignés et surveillés par les États membres, et ils agissent sous le contrôle des autorités nationales. Ils devront désormais consulter un groupe d'experts indépendant sur certains dispositifs à haut risque avant l'adoption de la décision finale relative à la certification du produit, ce afin de stimuler l'innovation et de préserver un niveau élevé de sécurité et de performance des produits.
3 - modifier les dispositions relatives aux sanctions pénales et aux sanctions financières en prenant en compte les nouveaux textes européens, notamment celles applicables aux études des performances
________
Plus techniquement, ont donc été actualisées les dispositions spécifiques concernant les:
A- études des performances :
• Exclusion des études des performances du régime général relatif aux recherches impliquant la personne humaine et création d’un nouveau chapitre relatif aux études des performances comprenant notamment :
→ Le périmètre des examens scientifique (ANSM) et éthique (CPP) ;
→ Le maintien de dispositions nationales relatives à l’examen éthique, adaptées au cadre des études des performances (ex. participation des personnes privées de liberté par une décision judiciaire, participation des personnes qui ne sont pas affiliées à un régime de sécurité sociale, régime d’indemnisation, autorisations de lieux, fichier national…)
→ Les critères sur lesquels les CPP appuient leurs avis ;
→ Les modifications substantielles.
B- DMDIV :
• Actualisation de la définition d’un dispositif médical de diagnostic in vitro et ajout de la définition d’un accessoire.
• Nouvelle rédaction de l’article L. 5221-2 du CSP regroupant les désignations des autorités compétentes.
• L’ANSM est :
- L’autorité responsable des organismes notifiés ;
- L’autorité compétente en charge de vérifier les données des opérateurs économiques enregistrées dans EUDAMED.
• L’ANSM et l’autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée à l’article L.
522-1 du code de la consommation sont en charge de la surveillance de marché et de la surveillance après commercialisation.
• Adaptation de la rédaction de l’article L. 5221-3 du CSP :
- Cadre usuel de la mise sur le marché ou de la mise en service (art. 5 du RDIV) ;
- Dérogation à l’obligation d’évaluation de la conformité et octroi d’une autorisation de mise sur le marché ou de mise en service par l’ANSM (art. 54 du RDIV) ;
- Maintien des dispositions relatives aux besoins spécifiques de la défense ;
- Evolution des dispositions pour les DMDIV « in house » (art. 5§5 du RDIV), fabriqués dans des établissements de santé, y compris les hôpitaux des armées.
• Adaptation de la rédaction de l’article L. 5221-4 du CSP. Déclaration des divers opérateurs à l’ANSM, en précisant les catégories de dispositifs, objets de leur activité.
• Adaptation de la rédaction de l’article L. 5222-3 du CSP :
→ Obligation de notification à l’ANSM ou d’information au titre de la vigilance exercée par le fabricant, son mandataire, l’importateur et le distributeur ;
→ Obligation de déclarer à l’ANSM des incidents graves par les professionnels de santé et le personnel ayant reçu une formation adaptée et relevant des structures de prévention et associatives ou du service de santé des armées, et incitation à déclarer tous les autres incidents connus.
→ Incitation à déclarer à l’ANSM tout incident par les patients, les associations agréées de patients et les utilisateurs non professionnels.