2021/0322/B
EC/EFTA
BE Belgium
  • S10S - Medical devices
2021-09-06
2021-06-04

L'avant-projet de loi s'applique :

- aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à usage humain et à leurs accessoires au sens du règlement (UE) 2017/746;
- aux études des performances concernant ces dispositifs et leurs accessoires.

AVANT-PROJET DE LOI RELATIVE AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO

L'avant-projet de loi complète et établit les modalités d’application du règlement 2017/746.

Les articles donnant lieu à la présente notification sont les suivants:
- réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé (art. 7);
- Exigences linguistiques pour l'étiquetage et la notice d'utilisation, et les documents nécessaires pour démontrer la conformité d'un dispositif médical de diagnostic in vitro (art. 9 et 10);
- Exigences linguistiques concernant la déclaration de conformité UE (art. 12);
-Réglementation de la publicité (art. 12/1.);
- Enregistrement des UDI par les établissements de santé et les professionnels de la santé (art.13);
- Exigences linguistiques concernant les documents relatifs aux procédures d'évaluation de la conformité et les certificats de conformité (art. 18 et 19);
- Qualifications requises pour les investigateurs d'études des performances (art. 22 et 23);
- Système d'indemnisation des dommages relatifs à une étude des performances (art. 26);
- Exigences pour débuter une études des performances (art. 38);
- Exigences linguistiques pour les dossiers relatifs aux études des performances (art. 50);
- Exigences transitoires en matière d'études des performances (art. 54);
- Exigences relatives aux autres études des performances (art. 56 et 57);
- Obligations relatives à la vigilance pour les professionnels de la santé (art. 59 et 60);
- Exigences linguistiques pour l'avis de sécurité et les rapports et notifications en matière de vigilance (art. 62 et 63);
- Exigences transitoires en matière de vigilance (art. 64 et 65).