Déchets issus de dispositifs médicaux perforants, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro perforants et des autotests perforants utilisés par les patients en auto traitement et les utilisateurs d’autotests.

Décret relatif à la gestion des déchets issus des équipements électriques ou électroniques associés aux dispositifs médicaux perforants utilisés par les patients en auto-traitement et les utilisateurs d’autotests

L’article L. 4211-2-1 du Code de la santé publique (CSP) introduit l’obligation de mise en place d’une filière à responsabilité élargie du producteur (REP) pour la gestion des déchets d’activités de soins à risques infectieux (DASRI) perforants produits par les patients en autotraitement (PAT), dite « filière REP DASRI PAT ». Cette filière est prise en charge par l’éco-organisme DASTRI. La mise sur le marché d’un nombre de plus en plus

important de dispositifs médicaux (DM) innovants et connectés destinés aux patients en auto-traitement pose la question de la gestion des déchets qu’ils produisent. En particulier, les DM constitués d’un perforant et de composants électriques et électroniques génèrent des déchets qui n’entrent pas dans le périmètre de la filière « REP DASRI PAT ».
Afin de permettre la valorisation de ces déchets, l’article 62 de la loi n° 2020-105 du 10 février 2020 relative à la lutte contre le gaspillage et à l’économie circulaire (dite « loi AGEC ») soumet au principe de REP, à compter du 1er janvier 2021, les équipements électriques ou électroniques (EEE) associés aux DM perforants utilisés par les PAT. Ainsi, en application de l’article 62 de la loi AGEC, le présent projet de décret prévoit les dispositions suivantes :
1. Redéfinition du périmètre de la filière « REP DASRI PAT » (article R. 1335-8-1 du CSP) conformément aux dispositions de la loi AGEC :
- Filière « REP DASRI PAT » : les déchets issus des EEE associés aux DM perforants dès lors que ces derniers présentent un risque infectieux ou un caractère perforant sont soumis aux dispositions du CSP ;
- Filière « DEEE » : les déchets issus des EEE associés aux DM perforants sont soumis aux dispositions du Code de l’environnement relatives aux déchets d’équipements électriques ou électroniques (DEEE) dès lors que ces déchets ne sont ni infectieux et ni perforants. Il revient au metteur sur le marché du DM d’apporter les éléments justifiant cette classification.
2. Introduction de dispositions permettant la gestion des déchets issus des EEE associés aux DM perforants adaptée à la nature de ces déchets (article R. 1335-8-5 du CSP). Il est en effet prévu que ces déchets soient collectés séparément des DASRI perforants et fassent l’objet de modalités de gestion spécifiques.
Conformément à l’avis du Haut Conseil de Santé publique (HCSP) du 2 juillet 2019, des évolutions des dispositions du CSP sont prévues concernant les emballages pour la collecte de ces déchets et les modalités de traitement afin de permettre leur valorisation. Un arrêté s’appuyant sur l’avis du HCSP du 2 juillet 2019 viendra préciser les conditions de collecte et de traitement de ces déchets. Il est soumis pour avis au HCSP qui devrait rendre un avis d’ici fin 2020.
3. Introduction de ces modalités de gestion des déchets issus des DM dans le processus de remboursement des DM. Il est prévu que les modalités de gestion des déchets issus des EEE associés aux DM perforant figurent pour information dans le dossier de demande d’inscription du DM perforant sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) mentionnée à l’article L. 211-1 du code de la sécurité sociale (CSS). Ce dossier, déposé par le producteur auprès du ministre chargé de la sécurité sociale, est instruit par le Comité
économique des produits de santé (CEPS). Dans le cas où le producteur ne formulerait pas de demande de remboursement pour son DM, ce dernier devra directement fournir cette information au Ministère chargé de la santé dans un délai de 3 mois suivant la mise sur le marché du DM perforant.
4. Mise en cohérence des dispositions du CSP au regard des nouvelles dispositions du CE relatives au fonctionnement général des filières REP introduites suite à la loi AGEC.
Enfin, dans un objectif de simplification administrative, le projet de décret supprime les saisines obligatoires du HCSP pour les arrêtés prévus aux articles R. 1335-6 à R. 1335-8 du CSP.