Produits pharmaceutiques

Décret portant diverses mesures d'application de la loi n° 2025-199 du 28 février 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2025, relatives à la lutte contre les pénuries de médicaments.

Le projet de décret est pris en application de l'article 75 de la loi n° 2025-199 du 28 février 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2025 (LFSS pour 2025).

Il vient décliner au niveau réglementaire plusieurs mesures de lutte contre les pénuries de médicaments :
- les conditions dans lesquelles le directeur général (DG) de l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) peut autoriser les laboratoires pharmaceutiques à constituer temporairement un stock de sécurité d'un niveau inférieur pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) en rupture ou risque de rupture de stock ;
- les conditions d'élaboration et d'actualisation des plans de gestion des pénuries (PGP) ;
Il précise d'abord les conditions dans lesquelles le directeur général de l'agence national de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) peut, afin de favoriser un approvisionnement approprié et continu du marché national, autoriser le titulaire d'autorisation de mise sur le marché (AMM) ou l'entreprise pharmaceutique exploitant un MITM en rupture ou risque de rupture de stock à constituer temporairement un stock de sécurité d'un niveau inférieur.
Il définit ensuite les conditions d'élaboration et d'actualisation des PGP qui relevait auparavant d'un modèle fixé par décision du directeur général de l'ANSM. Il prévoit également la possibilité pour le directeur général de l'ANSM de soumettre à des exigences renforcées les PGP pour les médicaments qui font régulièrement l'objet de risques de rupture ou de ruptures de stock au cours des deux dernières années