L’avant-projet de loi vise à modifier diverses législations relevant de la compétence de l’AFMPS, principalement en matière de médicaments, produits de santé, dispositifs médicaux, sang, matériel corporel humain et professions de santé.

Avant-projet de la loi portant des dispositions diverses concernant les médicaments et les produits de santé

L’avant-projet de loi introduit des modifications dans plusieurs lois afin d’actualiser, clarifier ou harmoniser les règles applicables aux médicaments, produits de santé, dispositifs médicaux, sang et matériel corporel humain.

Les principaux axes sont :
- Médicaments à usage humain :
° Suppression de la référence obligatoire au Formulaire Thérapeutique Magistral (FTM), qui devient une recommandation professionnelle et non plus une obligation légale.
° Renforcement des mesures contre les pénuries de médicaments : le ministre ou son délégué pourra prendre des mesures préventives et correctives (redistribution des stocks, priorité aux hôpitaux, limitation de la distribution, etc.) en cas de pénurie avérée ou imminente.
° Clarification et extension des possibilités de délivrance de médicaments par les pharmaciens hospitaliers aux patients ambulatoires dans certains cas.
° Harmonisation des règles relatives au contrôle des médicaments par les laboratoires, en supprimant la notion de laboratoire « agréé » au profit d’une autorisation de fabrication, conformément aux standards européens.
- Sang et dérivés :
° Remplacement de l’examen cardiovasculaire obligatoire lors du don de sang par un examen clinique succinct, et adaptation des volumes maximaux prélevés pour augmenter les stocks disponibles.
- Expérimentations sur la personne humaine :
° Simplification administrative pour les promoteurs non commerciaux et alignement des définitions avec la législation sur les essais cliniques.
° Suppression de certains critères quantitatifs pour l’agrément des comités d’éthique, devenus obsolètes avec l’évolution du cadre européen.
- Dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro :
° Allongement des délais de procédure pour les recours gracieux et suppression de l’audition obligatoire du demandeur, pour plus de flexibilité et d’efficacité.
- Médicaments vétérinaires :
° Harmonisation avec le règlement européen 2019/6, réintégration de certaines dispositions omises, et attribution de compétences supplémentaires au Roi pour fixer des modalités pratiques.
- Matières premières utilisées par les pharmaciens :
° Renforcement du rôle de la Commission pour les médicaments à usage humain dans l’évaluation des demandes d’autorisation de matières premières, et adaptation des procédures pour la rédaction et la publication des références analytiques.
- Professions des soins de santé :
° Clarification des règles relatives à la fermeture temporaire des officines et à la délivrance de préparations médicamenteuses automatisées aux personnes vivant en communauté.
L’ensemble de ces modifications vise à renforcer la sécurité, la disponibilité et la qualité des médicaments et produits de santé, à simplifier les procédures administratives, à harmoniser la législation nationale avec les normes européennes et à répondre aux défis actuels du secteur de la santé.
Divers extraits du présent projet ont déjà fait l'objet d'une notification TRIS au moyen de la notification 2025/0405/B