Arzneimittel

Zweite Verordnung zur Änderung der AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung

Mit dem Verordnungsentwurf werden die bereits bestehenden Ausnahmen von arzneimit-telrechtlichen Vorschriften für die Beschaffung, Lagerung, Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in bestimmten Krisensituationen ergänzt.

Der Verordnungsentwurf enthält im Wesentlichen folgende Regelungen:
Insbesondere wird aus Gründen der Arzneimittelsicherheit die Abgabe eines nicht zugelassenen Arzneimittels von der positiven Bewertung der zuständigen Bundesoberbehörde zum erwarteten Nutzen-Risiko-Verhältnis abhängig gemacht.
In Krisensituationen kann es zur Steuerung der Arzneimittelversorgung der Bevölkerung abweichender Vertriebswege bedürfen. Für diese Fälle werden die entsprechenden Ausnahmen von den arzneimittelrechtlichen Vorschriften ergänzt.
Zudem werden die Ausnahmen von den Kennzeichnungsvorschriften ergänzt, um ein zeitnahes und flexibles Inverkehrbringen von Arzneimitteln in Krisensituationen zu ermöglichen.
Ferner erfolgt eine Ergänzung für den Bereich der Herstellung von Arzneimitteln. Hier kann nach Gestattung der zuständigen Landesbehörde und positiver Bewertung der zuständigen Bundesoberbehörde von verschiedenen Vorschriften im Bereich der Herstellung von Arzneimitteln abgewichen werden.
Darüber hinaus erfolgt eine Umstrukturierung und Ergänzung im Bereich der Haftungsvorschriften. Durch die Umstrukturierung sollen die Vorgaben im Bereich der Haftung für alle Haftungsgrundlagen vereinheitlicht werden.