2022/0345/B
EC/EFTA
BE Belgien
  • S10S - Medizinprodukte
2022-08-16
2022-05-16

Le projet d'arrêté royal s'applique aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à usage humain et à leurs accessoires au sens du règlement (UE) 2017/746;

Arrêté royal relatif aux études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Le présent projet d'arrêté royal vise à compléter les modalités d'application du règlement 2017/746 (IVDR) en ce qui concerne les études des performances.

Les articles donnant lieu à la présente notification sont les suivants :
- l'article 2 qui définit les bonnes pratiques cliniques ;
- l'article 15 qui précise les éléments évalués par l'AFMPS et le comité d'éthique dans le cadre d'une demande d'autorisation d'une étude des performances;
- l'article 18 qui précise les éléments évalués par le Comité d'éthique dans le cadre de la notification d'une étude SPAC;
- l'article 20 qui précise les éléments évalués par l'AFMPS et le comité d'éthique dans le cadre d'une notification de modifications substantielles d'une étude;
- l'article 22 relatif à la notification des études des performances concernant des diagnostics compagnons utilisant uniquement des échantillons restants;
- les articles 25 à 35 qui fixent des exigences pour les études des performances de dispositifs "in house".