2022/0168/D
EC/EFTA
DE Deutschland
  • C10P - Pharmazeutische Produkte
2022-06-22
2022-03-21

Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG, Rezepturarzneimittel nach § 1a Absatz 8 der Apothekenbetriebsordnung und Defekturarzneimittel nach § 1a Absatz 9 der Apothekenbetriebsordnung (https://www.gesetze-im-internet.de/apobetro_1987/)

Erste Verordnung zur Änderung der Analgetika-Warnhinweisverordnung

Durch diese Änderungsverordnung wird zunächst die Liste der betroffenen Wirkstoffe um den Wirkstoff Dexibuprofen erweitert. Ferner wird der Anwendungsbereich der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) auf bisher nicht erfasste Arzneimittel ausgedehnt, welche die oben genannten Wirkstoffe enthalten und nicht unter die Ausnahmenregelungen fallen. Dazu werden zunächst die §§ 1 und 2 der AnalgetikaWarnHV neu gefasst. Bei den zusätzlich erfassten Arzneimitteln handelt es sich insbesondere um Kombinationspräparate, die laut Zulassung neben den Indikationen Schmerz und Fieber weitere Anwendungsgebiete aufweisen, und um Arzneimittel mit nur einem Wirkstoff, die über andere zugelassene Indikationen als Schmerzen oder Fieber verfügen (zum Beispiel zur Behandlung der Migräne).

Ferner werden durch Neufassung des § 3 der AnalgetikaWarnHV für die von dieser Verordnung neu erfassten Arzneimittel im Hinblick auf deren neu zu fassenden Warnhinweis Übergangsregelungen geschaffen, die denjenigen entsprechen, die bereits im Rahmen der AnalgetikaWarnHV erlassen wurden.