Le présent projet s'applique :

- aux dispositifs médicaux à usage humain et à leurs accessoires au sens du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE;
- ainsi qu’aux groupes de produits n’ayant pas de destination médicale dont la liste figure à l’annexe XVI du même règlement.

Arrêté royal portant exécution de la loi du xxx relative aux dispositifs médicaux

Le présent projet d'arrêté royal vise à compléter les modalités d'application du règlement 2017/745 (MDR).

Les articles donnant lieu à la présente notification sont les suivants :
- article 3 (modalités de publication et contenu de la déclaration visée à l'article 5.5, e), du MDR pour les dispositifs "in house");
- article 4 (modalités de notification des incidents graves liés aux dispositifs "in house");
- article 6 (modalités de notification des téablissements de santé pratiquant le retraitement de dispositifs à usage unique);
- article 7 + annexe (interdiction de retraitement pour certains types de dispositifs).