2020/0283/F
EC/EFTA
FR Frankreich
  • SERV - DIENSTLEISTUNGEN UNTER DER RICHTLINIE 98/48/EG
2020-08-10
2020-05-08

1° Les systèmes d’information ou les services ou outils numériques destinés à être utilisés par les professionnels de santé et les personnes exerçant sous leur autorité, les établissements et services de santé, le service de santé des armées et tout organisme participant à la prévention ou aux soins dont les conditions d’exercice ou les activités sont régies par le code de la santé publique ;

2° Les systèmes d’information ou les services ou outils numériques destinés à être utilisés par les professionnels des secteurs médico-social et social et les établissements ou services des secteurs médico-social et social mentionnés au I de l’article L. 312-1 du code de l’action sociale et des familles ;
3° Les systèmes d’information ou les services ou outils numériques mis en oeuvre par les organismes d’assurance maladie, ayant pour finalité principale de contribuer directement à la prévention ou au suivi du parcours de soins des patients.

Décret définissant la procédure d’évaluation et de certification de conformité aux référentiels prévus par l’article L. 1110-4-1 du code de la santé publique

Les référentiels d'interopérabilité prévus par l’article L. 1110-4-1 du code de la santé publique s'appuient sur des standards ouverts en vue de faciliter l'extraction, le partage et le traitement des données de santé dans le cadre de la coordination des parcours de soins, de l'amélioration de la qualité des soins et de l'efficience du système de santé ou à des fins de recherche clinique.

Le présent projet de décret définit les procédures d’évaluation et de certification de la conformité des systèmes d'information, services ou outils numériques à ces référentiels.
Lorsqu’il existe de tels référentiels, les outils visés devront s’y conformer, selon deux catégories de procédures (évaluation et certification) qui seront fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, et qui seront déterminées en fonction du type de référentiel concerné, du nombre de produits ou services concernés ou de la préexistence d’une procédure de vérification de conformité.
La vérification de la conformité consiste à réaliser plusieurs type d’opérations, qui sont confiées à un ou plusieurs organismes évaluateurs ou certificateurs, en fonction du type de procédure applicable, qui seront également désignés par le même arrêté du ministre chargé de la santé, en fonction du référentiel concerné.